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Compritol 888 ATO 理化性質和注冊文件 |
定義：
依據歐洲藥典第四版：雙山崳酸甘油酯微粉。
依據美國藥典25版/國家處方集20版：山崳酸甘油酯微粉。
原材料來源：
本產品是由來源于植物的原材料生產的。
注冊情況：
歐洲藥典第四版：雙山崳酸甘油酯。
美國藥典二十五版/國家處方集二十版：山崳酸甘油酯。
用途：
藥用：
在片劑和膠囊劑中作為潤滑劑（一般用量1—3%）；
在直粉壓片中作為粘合劑；
在緩釋片劑和膠囊中脂溶性基質（用量大于10%）。
化妝品用：
作為油相增稠劑：在W/O、O/W的乳劑中用量為1-5%；在硅凝膠中用量可為10-15%。
按粉的壓縮劑。
提高乳劑的熱穩定性。
可使各種油凝膠化（用量5-15%）。
儲藏：
置于陰涼干燥處，避免暴露于空氣中。
儲存溫度低于35℃(可能結塊)。
我們推薦在建議保存條件下兩年后重新檢驗。
包裝：
25Kg置于紙版箱中
毒理：
口服急性毒性（100% COMPRITOL 888 ATO）：LD50>2000mg/kg
眼部刺激性及可逆性（100% COMPRITOL 888 ATO）：略有刺激性。
皮膚刺激性與腐蝕性（100% COMPRITOL 888 ATO）：非常輕微。
眼部刺激性（5% COMPRITOL 888 ATO于橄欖油中）：良好的耐受性。
單表皮試驗（10% COMPRITOL 888 ATO于橄欖油中）：良好的耐受性。
20℃溶解性（歐洲藥典第四版）：
96%酒精中不溶
氯仿、二氯甲烷中加熱可溶
正己烷中不溶
水中不溶
礦物油中不溶
COMPRITOL 888 ATO
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性 狀 規格及界限 |
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外 觀 細粉 |
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氣 味 微弱 |
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顏 色（加納爾色標） < 5.0 |
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滴 點 69.0-74.0℃ |
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酸 值 < 4.00 mg KOH/g |
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皂化值 145-165 mg KOH/g |
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碘 值 < 3.0 g I2/100g |
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過氧化值 < 6.0毫克當量O2/kg |
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堿性雜質 < 30 ppm NaOH |
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含水量 < 1.0% |
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游離甘油含量 < 1.0% |
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1 單酸甘油酯含量 12.0-18.0% |
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總單酸甘油酯含量 13.0-21.0% |
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總雙酸甘油酯含量 40.0-60.0% |
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總三酸甘油酯含量 21.0-35.0% |
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棕櫚酸（C16） < 3.0% |
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硬脂酸（C18） < 5.0% |
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花生酸（C20） < 10.0% |
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山崳酸（C22） > 83.0% |
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芥 酸（C22:1） < 3.0% |
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二十四酸（C24:0） < 3.0% |
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薄層色譜 與相關物質一致
（參照NF專論） |
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總灰份含量 < 0.10%
（燃燒殘留物） |
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鎳含量 < 1 ppm |
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重金屬含量 < 10 ppm |
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有機溶劑雜質 符合要求
（USP/NF 467） （生產中無溶劑） |
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