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Labrasol 理化性質(zhì)和注冊(cè)文件 |
定義：
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯（EP）
LABRASOL是由確定比例的單、雙、三甘油酯和單、雙脂肪酸聚乙二醇酯組成的混合物。
原材料來(lái)源：
本產(chǎn)品是由來(lái)源于植物和石油化工的原材料生產(chǎn)的。
注冊(cè)情況：
歐洲藥典第三版：辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯。
用途：
適用于藥物制劑的高HLB值的非離子型兩性輔料，可用于：
在難溶性藥物的口服液體和膠囊處方中作為生物利用度促進(jìn)劑和增溶劑。
在局部給藥中作為促透劑。
在微乳中作為表面活性劑。
儲(chǔ)藏：
置于陰涼干燥處，避免暴露于空氣中。
不使用時(shí)請(qǐng)勿打開(kāi)包裝。
包裝：
25Kg鐵桶裝；200Kg鐵桶裝。
注意：本品在氮?dú)猸h(huán)境中包裝。
毒理：
口服急性毒性（100%）（大鼠/LD50=22g/kg）：無(wú)毒。
基礎(chǔ)皮膚刺激性（100%）：非常好的耐受性。
眼部刺激性（100%）：輕微刺激性。
皮膚急性毒性（100%）：非常好的耐受性。
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（艾姆斯氏試驗(yàn)）：無(wú)誘導(dǎo)突變物質(zhì)。
20℃溶解性（歐洲藥典第三版）：
96%酒精中極易溶
氯仿、二氯甲烷中極易溶
水中可溶
礦物油中不溶
LABRASOL
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性 狀 規(guī)格及界限 |
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外 觀 油狀液體 |
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氣 味 微弱 |
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顏 色（加納爾色標(biāo)） < 2.5 |
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20℃比重 1.060-1.070 |
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20℃折射率 1.450-1.470 |
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20℃粘度 80-110m.Pa.s |
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酸 值 < 2.00 mg KOH/g |
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皂化值 85-105 mg KOH/g |
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羥 值 170-205 mg KOH/g |
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過(guò)氧化值 < 6毫克當(dāng)量O2/kg |
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堿性雜質(zhì) < 80 ppm NaOH |
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含水量 < 1.00% |
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游離甘油含量 < 5.0% |
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己酸（C6） < 2.0% |
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辛酸（C8） 50.0-80.0% |
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癸酸（C10） 20.0-50.0% |
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月桂酸（C12） < 3.0% |
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肉豆蔻酸（C14） < 1.0% |
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總灰份含量 < 0.10% |
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重金屬含量 < 10 ppm |
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環(huán)氧乙烷含量 < 1 ppm |
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1,4-二氧雜環(huán)己烷含量 < 10 ppm |
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鑒別項(xiàng)（薄層色譜法） 一致 |
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