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Tefose 63 理化性質(zhì)和注冊(cè)文件 |
定義：
聚乙二醇—7硬脂酸酯。
原材料來(lái)源：
本產(chǎn)品是由來(lái)源于植物和石化的原材料生產(chǎn)的。
注冊(cè)情況：
FDA輔料指南：聚乙二醇—7硬脂酸酯。
美國(guó)藥物管理文件6074號(hào)。
用途：
適用于高粘度O/W乳劑制備的多價(jià)非離子自乳化基質(zhì)。
得到的乳劑表現(xiàn)出對(duì)粘膜和皮膚良好的耐受性。
在制劑中尤其適用于抗真菌藥物的制備。
儲(chǔ)藏：
置于陰涼干燥處，遮光密閉保存。
毒理：
口服急性毒性（100%）：未分級(jí)。
基礎(chǔ)皮膚刺激性和腐蝕性（100%）：未分級(jí)。
眼部刺激性和可逆性（25%于橄欖油中）：未分級(jí)。
眼部刺激性（100%）：非常良好的耐受性。
基礎(chǔ)皮膚刺激性（100%）：非常良好的耐受性。
反復(fù)使用的皮膚刺激性（100%）：良好的耐受性。
陰道耐受性（20%）：無(wú)刺激性。
包裝：
10-20Kg袋置于箱中，180Kg置于鼓桶中。
20℃溶解性（歐洲藥典第三版）：
96%酒精中微溶
氯仿、二氯甲烷中可溶
正己烷中不溶
水中可分散
礦物油中不溶
TEFOSE 63
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性 狀 規(guī)格及界限 |
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外 觀 蠟狀固體 |
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氣 味 微弱 |
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顏 色（加納爾色標(biāo)） < 5.0 |
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滴 點(diǎn) 46.0到53.0℃ |
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酸 值 < 6.00 mg KOH/g |
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皂化值 100-120 mg KOH/g |
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碘 值 < 3 g I2/100g |
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含水量 < 0.5% |
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總灰份含量 < 0.2% |
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重金屬含量 < 10 ppm |
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