|
Suppocire BM理化性質(zhì)和注冊(cè)文件 |
定義：
由C8—c18飽和脂肪酸甘油酯組成的半合成甘油酯。
原材料來(lái)源：
本產(chǎn)品是由來(lái)源于植物的原材料生產(chǎn)的。
注冊(cè)情況：
歐洲藥典第三版：硬脂
美國(guó)藥典二十四版/國(guó)家處方集十九版：硬脂
用途：
低羥值的栓劑基質(zhì)可避免自由羥基與活躍的活性物質(zhì)的相互作用；適用于高速工業(yè)生產(chǎn)但應(yīng)避免驟冷。
儲(chǔ)藏：
置于陰涼干燥處，避免暴露于空氣中。
不使用時(shí)請(qǐng)勿打開(kāi)包裝箱。
包裝：
20Kg塊狀或球狀顆粒置于內(nèi)襯有聚乙烯袋的紙版箱中
20℃溶解性（歐洲藥典第三版）：
96%酒精中微溶
氯仿、二氯甲烷中易溶
水中不溶
SUPPOCIRE BM
|
性 狀 規(guī)格及界限 |
|
外 觀 蠟狀固體 |
|
氣 味 微弱 |
|
顏 色（加納爾色標(biāo)） < 3.0 |
|
滴 點(diǎn)(METTLER法) 36.0到37.5℃ |
|
熔 點(diǎn)（毛細(xì)管法） 35.0到39.0℃
（標(biāo)稱值為37℃） |
|
酸 值 < 0.20 mg KOH/g |
|
皂化值 226-250 mg KOH/g
（標(biāo)稱值為238） |
|
碘 值 < 2 g I2/100g |
|
羥 值 < 10 mg KOH/g
（標(biāo)稱值為5） |
|
過(guò)氧化值 < 3毫克當(dāng)量O2/kg |
|
堿性雜質(zhì) < 30 ppm NaOH |
|
含水量 < 0.5% |
|
不可皂化物含量 < 0.6% |
|
總灰份含量 < 0.05% |
|
重金屬含量 < 10 ppm |
|
鑒別項(xiàng)（歐洲藥典） 一致 |
|
